就比如,劳伦斯伯克利国家实验室,这是全美最出名的实验室,从这个实验中研发了很多新型药品,但是其研发花费的资金也是巨大的。
8亿美金的买断金,看似是很大一笔钱,但是除去研发资金,能留给实验室所有成员的酬劳,其实也并不多。
而这个新型口服抗凝药,目前来看,研发成员只有景萧然一人,至于景萧然的研发资金……
哈默猜测可能都不超过十万华夏币。
让他们辉瑞公司出8亿美金去买断这样一个专利……
平心而论,辉瑞舍不得,也不会出这么多。
若是换成某个大实验室,他们二话不说,肯定立刻就给钱,别说8亿美金,十几亿美金都行!
“景先生,这话您可不能这么说。”哈默沉吟道,“往大了说,我们辉瑞现在买的是一种新药的专利。往小了说,我们买的只是一个化学式,一种药品的合成工艺。”
“现在这只是一个化合物,我们总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧。”
制剂开发是药物应用的一个重要环节。
比如有的药胃肠吸收很差,就需要开发为注射剂。有的药对在胃酸里面会失去活性,就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。
哈默继续道:“即使当一个化合物通过了临床前试验后,我们还要向FDA(美国食品和药物管理局)提交新药临床研究申请,以便可以将该化合物应用于人体试验。”
“一旦候选药物通过初步测试后,它们真正的挑战就开始了。它们必须在临床试验中表明,它们是有效的,并且耐受性良好。”
“上市前,它需要经历1、2、3期临床实验,甚至上市后,药物仍然在专家的监测下,这便是第4期临床实验。在服药的患者身上观察到的所有副作用都必须被记录下来,并在说明书上列出。”
“如果批准上市的药物在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应,比如显著增加服药人群心血管疾病发生率之类的,药物还会被监管部门强制要求下架。”
“有的药物甚至才上市一年,由于4期临床评价不好而被迫下架。”
哈默的话说得很诚恳,以他这撇脚的华夏语,讲起来倒是颇为费力。
“哈默先生,你说的我都知道。”景萧然笑了笑,“不过既然您担心这么多,害怕新型口服抗凝药无法通过这些临床实验。”
“